Des protocoles pertinents pour une prise de décision éclairée

Neopharm offre des protocoles et des rapports d'études de stabilité sur mesure, soutenant la conformité réglementaire globale tout au long du développement et de la commercialisation du produit.

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Nous proposons des services pour accélérer le développement de vos produits.

Nos tests de contrôle qualité BPF fiables et nos solutions de R&D innovantes aident les entreprises des sciences de la vie à accélérer le développement de thérapies innovantes avec une précision inébranlable.

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Notre équipe expérimentée excelle dans la conception de protocoles d'études de stabilité globaux et sur mesure, guidant de manière transparente le parcours de votre produit du développement à la commercialisation. Nous fournissons une assistance complète, y compris des rapports de stabilité intermédiaires et des examens annuels des produits, afin de garantir la conformité avec les exigences réglementaires mondiales.

LA SOLUTION NEOPHARM

Des protocoles fiables pour une prise de décision éclairée 

Nous développons des protocoles de stabilité pour répondre à toutes les normes obligatoires. Nos protocoles incluent des informations détaillées sur les domaines critiques, y compris les spécifications des lots et des contenants, l'orientation du stockage, les points de temps d'échantillonnage, les conditions de stockage, les paramètres d'essai, et la méthodologie d'essai.

Ces protocoles servent de guide pour la réalisation d'études de stabilité qui soutiennent les soumissions réglementaires et garantissent la conformité.

Gagnez du temps dans la rédaction des protocoles

Neopharm offre des solutions efficaces de protocoles de stabilité pour vous aider à gagner du temps et à vous concentrer sur votre recherche et développement. Nos protocoles sont conviviaux, vous permettant de créer vos propres protocoles sans avoir besoin d’effectuer des recherches approfondies. Vous pouvez être certain que vous disposez des informations les plus précises et les plus récentes pour répondre aux exigences de conformité.

Rapports intermédiaires de stabilité et revues annuelles de produits

Pour répondre aux exigences réglementaires mondiales, nous fournissons des rapports intermédiaires de stabilité et des revues annuelles de produits. Ces rapports contiennent les données générées au cours des études de stabilité à différents moments, ce qui vous permet de surveiller les performances et la stabilité de votre produit. Notre équipe d'experts analyse. 

Restez en conformité

Nos protocoles sont régulièrement mis à jour avec les dernières normes de l'industrie afin que vous puissiez rester en conformité avec les réglementations et éviter des amendes ou des pénalités coûteuses. Avec les protocoles de stabilité de Neopharm, vous pouvez être sûr que votre protocole sera toujours à jour et conforme aux exigences réglementaires.

Neopharm analyse les données, identifie les tendances et fournit des informations précieuses pour guider la prise de décision, comme la détermination de la durée de conservation et les ajustements de formulation.

Réponses de Neopharm aux questions les plus courantes sur les protocoles d'études de stabilité

Les protocoles d'essais de stabilité personnalisés sont essentiels pour répondre aux exigences spécifiques de stabilité de votre produit. Ces protocoles décrivent les paramètres d'essai, les intervalles d'échantillonnage et les conditions de stockage nécessaires pour évaluer avec précision la stabilité de votre produit. En adaptant les protocoles aux caractéristiques de votre produit et aux directives réglementaires, nous garantissons la conformité et fournissons des données précieuses pour la prise de décision.

Les rapports intérim de stabilité et les revues annuelles de produits jouent un rôle crucial dans le suivi de la stabilité de votre produit au fil du temps. Ces rapports fournissent une vue d'ensemble des données recueillies au cours des études de stabilité à différents moments. En analysant les tendances et les écarts, nous identifions tout problème de stabilité et vous aidons à prendre des décisions éclairées sur les ajustements de la formulation du produit, la détermination de la durée de conservation et la conformité réglementaire.

L'interprétation statistique et l'analyse des tendances fournissent des informations précieuses sur vos données de stabilité. En appliquant des méthodologies statistiques basées sur les lignes directrices de l'ICH Q1E, nous pouvons identifier des modèles significatifs, des tendances et des significations statistiques dans les données. Ces informations vous permettent de prendre des décisions fondées sur des données concernant l'efficacité des études de stabilité, les extensions potentielles de la durée de conservation et l'optimisation de la formulation.

Le respect des exigences réglementaires mondiales est une priorité absolue pour nous. Notre équipe se tient au courant des dernières directives réglementaires, y compris celles définies par des organisations telles que l'ICH, la FDA et d'autres autorités réglementaires. Nous concevons des protocoles et des rapports d'études de stabilité qui s'alignent sur ces directives, garantissant ainsi que vos données de stabilité sont conformes et adaptées aux soumissions réglementaires.

Contactez-nous dès aujourd'hui pour discuter de la manière dont nous pouvons répondre à vos besoins en matière d'essais de stabilité et garantir la conformité aux normes réglementaires.

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