• Gamme complète de services d'études de stabilité et d'entreposage
• Conditions d'entreposage spéciales ajustées sur mesure aux besoins spécifiques du client
• Personnel dévoué et logiciel de stabilité spécifiquement conçu pour une gestion complète des programmes de stabilité, incluant des rapports, des interprétations et des recommandations rapides
• Conception de plans d'études de stabilité afin de répondre à toutes les exigences des études de stabilité

• Conditions environnementales pour toutes les zones climatiques ICH incluant l'entreposage à -20°C, 5°C, 25°C/40%HR, 25°C/60%HR, 30°C/65%HR, 30°C/75%HR, et 40°C/75%HR
• Chambres qualifiées et validées avec personnel de métrologie dédié à leur entretien régulier afin d'assurer des performances de pointe continues
• Capacité de stockage de 15 000 pieds cubes, incluant des chambres secondaires surveillées 24/7 par un logiciel dédié de surveillance de la stabilité

Nous réalisons des études dans une chambre entièrement validée afin de respecter la directive ICH Q1B, option 2. L'assistance au protocole et la conception d'étude sont également disponibles.

• Conception du protocole et réalisation des études d'utilisation des produits multidoses après ouverture d'un récipient, reconstitution d'une poudre ou dilution d'une solution
• Réalisation d'études en utilisation dans un environnement de laboratoire microbiologique afin d'imiter un milieu hospitalier ou pharmacie, par exemple pour les vaccins
• Les études peuvent également être réalisées dans les zones climatiques mondiales à long terme de l'ICH pour imiter les conditions réelles d'utilisation telles que 25°C/60%H.R., 30°C/65%H.R.et 30°C/75%H.R.

Nous pouvons concevoir des protocoles et réaliser des études de transport afin d'être conforme aux exigences de Santé Canada, de la FDA et d'autres autorités réglementaires pour le transport de produits dans le même pays ou d'un continent à un autre. Nous proposons également la conception et la réalisation de protocoles sur mesure pour des exigences de stabilité spécifiques, y compris des études de maintien en vrac (bulk holding) et des études d'étiquettes.

Nous concevons des protocoles de test de stabilité globale sur mesure, de la phase de développement à la commercialisation du produit. Ceux-ci sont accompagnés de rapports de stabilité intermédiaires et d'examens annuels des produits pour se conformer aux exigences réglementaires mondiales. L'interprétation statistique des données de stabilité basées sur l'ICH Q1E à des fins de tendance et de stratégies d'efficacité des études de stabilité est aussi offerte.

• Autorisé et inspecté par Santé Canada pour la manipulation de substances contrôlées et précurseurs
• Autorisé et inspecté par Santé Canada pour l'analyse et l'entreposage des produits du cannabis
• Les services comprennent l'entreposage ICH et l'analyse des précurseurs, des substances contrôlées et des produits du cannabis dans des voûtes, des chambres de stabilité et des zones d'entreposage dédiées