• Développement et qualification de méthodes
• Faisabilité et optimisation de méthodes
• Transfert, vérification et validation de méthodes analytiques ou de monographies
• Dosage et substances apparentées dans les produits médicamenteux et les produits pharmaceutiques
• Études de dissolution
• Solvants résiduels
• Impuretés génotoxiques
• Excipients et additifs
• Soutien pour toutes les exigences d'analyse chromatographique (GC, HPLC, UPLC, IC, chirale)
• Expertise approfondie en spectrométrie de masse (GC/MS, LC/MS, ICP-MS)

Le dépistage peut être effectué pour aider à l'évaluation des risques des impuretés de nitrosamines en général. À la demande du client, notre méthode analytique générale peut être utilisée pour tester les principales nitrosamines répertoriées par Santé Canada, la FDA et plusieurs autres autorités réglementaires. La validation des méthodes et les tests de confirmation sur les produits pharmaceutiques et autres d'intérêt peuvent également être effectués conformément aux lignes directrices de l'USP <1469>, de Santé Canada, de la FDA et de l'EMA. Le développement et la validation de méthodes sur mesure pour les nitrosamines complexes (adduits nitroso de substances médicamenteuses ou d'excipients) sont également offerts.

• Évaluation des substances extractibles et lessivables selon USP <1663/1664>
• Études complètes sur les appareils biomédicaux, les composants d'emballage et les composants de fabrication
• Base de données NIST avec plus de 300 000 molécules pour l'interprétation des résultats GC/MS
• Analyse statistique des résultats LC/MS à l'aide d'un logiciel avancé de profilage de masse
• Base de données complète avec plus de 1 000 substances lessivables potentielles pour l'interprétation des résultats LC/MS
• Confirmation des structures provisoires identifiées à l'aide des bases de données avec des normes réelles
• Caractérisation des matériaux de construction selon USP <661,1/661,2>

• Approches multiples d'analyse des éléments répertoriés dans l'USP <232> (ou plus, à la demande du client) pour de nombreux types de dosage
• Développement de méthodes et validation de méthodes d'impuretés élémentaires selon les exigences USP <233> et ICH Q3D
• Approches d'analyses quantitatives et tests limites pour répondre aux besoins de tous les clients
• Méthodes internes de détection offertes pour l'évaluation des risques

Les teneurs indicatrices de stabilité et la balance massique des impuretés des méthodes d'analyse sont démontrées à l'aide de protocoles d'étude réalisés dans des conditions BPF. Les résultats sont rapportés et expliqués dans des rapports détaillés. Si nécessaire, notre équipe de développement peut déterminer les conditions de stress (p. ex. : acides, alcalines, oxydantes, thermiques et photolytiques) adaptées à chaque substance ou produit médicamenteux en solution et/ou sous forme solide.

Des études de compatibilité sont effectuées pendant la préformulation pour démontrer la compatibilité du médicament avec les excipients et/ou les ensembles/dispositifs d'administration afin d'évaluer la stabilité de la formulation. Des études de stabilité en cours d'utilisation sont également réalisées pour démontrer la stabilité des produits médicamenteux (p. ex. : solide, liquide, parentéral, etc.) pendant leur période d'utilisation, en particulier pour les produits multidoses après ouverture et reconstitution (p. ex. : produits médicamenteux intraveineux en sacs de perfusion).

Pour tous vos produits non stériles, nous pouvons valider le dénombrement microbien (USP <61>, EP 2.6.12), la caractérisation microbienne, la détection de microorganismes spécifiés (USP <62>, EP 2.6.13) et les analyses d'efficacité antimicrobienne (tests de formulation de conservation selon USP <51>, EP 5.1.3).

Pour les produits et appareils stériles, nous pouvons également valider les tests de stérilité (USP <71>, EP 2.6.1) pour confirmer que les produits sont exempts de la présence de microorganismes viables, ainsi que les tests d'endotoxines bactériennes (USP <85>, EP 2.6.14) pour détecter ou quantifier les endotoxines des bactéries Gram-négatives. Nous pouvons également valider des méthodes en utilisant d'autres pharmacopées ou méthodes officielles.

Neopharm peut également développer et valider des dosages microbiens, principalement pour vos antibiotiques, vitamines, substances ou produits médicamenteux.

La technique de dilution par utilisation est employée pour déterminer l'efficacité des désinfectants avec des méthodes quantitatives ou qualitatives. La récupération, la neutralisation et l'efficacité de l'exposition sur les surfaces sont également disponibles pour des résultats plus représentatifs. L'efficacité de la méthode d'échantillonnage tout comme les conditions de test ultérieures sont validées par notre équipe de R&D en microbiologie.

• Détermination de résidus de détergents et de marqueurs chimiques sur différentes surfaces
• Développement de méthodes d'échantillonnage et évaluation des prélèvements sur écouvillon/rinçage
• Étude d'évaluation de la nettoyabilité API-détergent
• Validation des conditions d'échantillonnage et de la méthode analytique

Grâce à notre société sœur Averica Discovery située près de Boston, nos scientifiques ont développé une expertise approfondie en profilage, isolement, purification et identification des impuretés, ainsi qu'une spécialisation en chromatographie chirale. Ils ont l'expertise pour isoler et purifier des produits isomériquement purs, même pour une variété de substances difficiles à purifier, incluant les produits naturels, les impuretés, les agents dégradants et les contaminants externes. L'équipe Averica a développé une réputation d'excellence, de rapidité et de capacité à résoudre les problèmes les plus difficiles. Pour plus d'informations, consultez avericadiscovery.com.